Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ П/К ВВЕД
Производители
Инструкция по применению
Состав
В одном шприце содержится:
действующее вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) – 2500 МЕ антифактора -Xa;
вспомогательное вещество: вода для инъекций до 0,2 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIa).
Фармакокинетика
Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.
Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96 %. Максимальная антифактор-Ха-активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах – 2500 ME и 3500 ME – достигается через 2-3 часа с пиками активности порядка 0,34 ± 0,08 и 0,45 ± 0,07 ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa-активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха-активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах – 5000, 7500, 10000 и 12500 ME – достигается через 3-4 часа с пиками активности порядка 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 и 2,03 ± 0,25 ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa-активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.
Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME период полувыведения составляет около 5-6 часов, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки.
В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.
Показания
Противопоказания
С осторожностью
Беременность и лактация
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор ® 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибор ® 2500 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
Способы применения и дозы
Препарат предназначен для подкожного введения.
Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактор-Ха за 2 часа до начала или через 6 часов после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактор-Ха каждые 24 часа. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор ® 2500.
Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии
В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактор-Ха за 2 часа до начала или через 6 часов после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактор-Ха каждые 24 часа.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10 дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства
Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия – 2500 МЕ или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска
Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.
Продолжительность курса лечения – не более 3 месяцев.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа
У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 часов, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг – 3500 ME.
Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.
Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)
Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!
Побочные эффекты
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15 % пациентов).
Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.
Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:
Очень частые (≥ 1/10): экхимоз в месте инъекции.
Частые (≥ 1/100, ® 2500 не следует использовать внутримышечный путь введения для других лекарственных препаратов.
· Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.
· Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор ® 2500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.
· В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов – 100 000-150 000/мм 3 ), связанная с временной активацией тромбоцитов (см. Побочное действие). Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор ® 2500.
· В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм 3 (см. Побочное действие). Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.
· Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор ® 2500, в первый день терапии, далее – регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50 %), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор ® 2500 и назначить альтернативное лечение.
· Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. Побочное действие). В таких случаях терапию препаратом Цибор ® 2500 следует немедленно прекратить.
· Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич (см. Побочное действие). Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами), а также при травматической или повторной пункции.
· При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 часа и только после завершения хирургической процедуры.
· При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.
· При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
· Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Условия хранения и срок годности
· При температуре не выше 30 °С. Не замораживать!
Инструкция
- русский
- қазақша
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций в готовом заполненном шприце 2500 МЕ/0.2мл,
Состав
Один шприц содержит
активное вещество – бемипарин натрия, эквивалентно активности анти фактора Xa 2500 МЕ или 3500 МЕ,
вспомогательное вещество – вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Антикоагулянты прямые. Бемипарин.
Код АТХ B01AB12
Фармакологические свойства
Фармакокинетические свойства бемипарина были определены путем измерения активности антифактора Xa в плазме с помощью амидолитического метода с использованием Первого международного стандарта ВОЗ для низкомо-лекулярного гепарина (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).
Абсорбция и выведение препарата описываются линейной кинетикой первого порядка.
Абсорбция: Бемипарин натрия быстро всасывается после подкожной инъекции с биодоступностью, оцениваемой в 96%. Максимальное действие антифактора Xa в плазме при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, с наибольшим пиком активности порядка 0,34 ± (0,08) и 0,45 ± (0,07) МЕ анти-Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность при назначении вышеописанных доз не обнаруживается. Максимальная активность антифактора Xa в плазме при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина, с пиком активности порядка 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) и 2,03 ± (0,25) МЕ антифактора Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ.
Выведение: Бемипарин, вводимый в дозах от 2500 МЕ до 12500 МЕ, обладает периодом полувыведения приблизительно между 5-ю и 6-ю часами и, следовательно, должен назначаться один раз в день.
На данный момент данных, описывающих способность связываться с белками плазмы, метаболизм и выведение бемипарина у человека не имеется.
Фармакодинамика
Бемипарин натрия является низкомолекулярным гепарином, полученным в результате деполимеризации гепарина-натрия, выделенного из слизистой оболочки кишечника свиньи. Средний молекулярный вес (МВ) бемипарина составляет приблизительно 3600 дальтонов. Процент молекулярных цепей с МВ менее 2000 дальтонов составляет менее 35%. Процент молекулярных цепей с МВ от 2000 до 6000 дальтонов колеблется между 50 и 75%. Процент цепей с МВ выше 6000 дальтонов составляет менее 15%.
Активность антифактора Xa составляет от 80 до 120 МЕ анти- Xa на миллиграмм сухого вещества, а анти-IIa-факторная активность составляет от 5 до 20 МЕ анти IIa на миллиграмм сухого вещества. Соотношение «активность антифактора Xa / анти-IIa-факторная активность» равно приблизительно 8-и.
В экспериментах на животных бемипарин показал противосвертывающую активность и умеренный геморрагический эффект.
Применение бемипарина у человека подтверждает его противосвертывающую активность и, при соблюдении рекомендуемых доз, не удлиняет значительно время свертываемости крови.
Показания к применению
Цибор® 2500
– профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших хирургическую операцию
– профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа
Цибор® 3500
– профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших ортопедическую операцию
– профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа
Способ применения и дозы
Различные низкомолекулярные гепарины не обязательно обладают эквивалентной эффективностью. В связи с этим, для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специального режима дозирования и способа назначения.
Цибор® 2500
Оперативное хирургическое вмешательство при умеренном риске венозной тромбоэмболии
В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 2500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 2500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.
Профилактическое лечение назначается по решению врача в случае возникновения у пациента риска тромбоза или на время его иммобилизации. Обычно, считается, что профилактическое лечение необходимо проводить не менее 7-10 дней после хирургического вмешательства – до снижения риска тромбоэмболии.
Цибор® 3500
Оперативное ортопедическое вмешательство при высоком риске венозной тромбоэмболии
В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 3500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 3500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.
Профилактическое лечение должно осуществляться по решению врача в случае возникновения у пациента риска тромбоза или на время его иммобилизации. Обычно, считается, что профилактическое лечение необходимо проводить не менее 7-10 дней после хирургического вмешательства – до снижения риска тромбоэмболии.
Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа:
У пациентов, у которых повторные сеансы гемодиализа длятся не более 4 часов и у которых отсутствует риск кровотечений, профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа достигается путем однократного болюсного введения препарата в артериальный канал в начале сеанса диализа. Для пациентов с массой тела менее 60 кг доза составляет 2500 МЕ, а для больных с массой тела более 60 кг – 3500 МЕ.
Безопасность и эффективность применения Цибора у детей не изучены. Поэтому назначение препарата детям не рекомендуется.
Коррекция дозы не требуется.
Лица с нарушениями функции печени и почек
Недостаточное количество данных не позволяет сделать рекомендации касательно коррекции дозы бемипарина для данной группы пациентов.
Техника подкожной инъекции
Предварительно заполненные шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации перед подкожной инъекцией. При подкожном введении Цибор® препарат вводится в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии) попеременно с правой и с левой стороны. Игла вводится на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, она должна удерживаться до окончания инъекции. Место инъекции нельзя растирать.
Побочные действия
Чаще всего сообщалось о таких побочных действиях, как гематома и/или экхимоз в месте инъекции, наблюдавшихся, приблизительно, у 15 % пациентов, получавших Цибор®.
Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.
Частота побочных действий (ПД) при назначении бемипарина соответствует частоте ПД, сообщаемой в отношении других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для подкожного введения | 1 шприц |
| активное вещество: | |
| бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) | 2500 МЕ антифактора-Xa |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 0,2 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Характеристика
Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — действующее вещество Цибора ® 2500 — получают путем деполимеризации гепарина натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней. Средняя молекулярная масса — 3000–4200 Да. Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:
– низкомолекулярная фракция (не более 2000 Да) — не более 35%;
– фракция с молекулярной массой (2000–6000 Да) — 50–75%;
– высокомолекулярная фракция (не менее 6000 Да) — не более 15%.
Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80–120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5–20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей антифактор-Ха/антифактор-IIa приблизительно равно 8.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени — на IIа).
Фармакокинетика
Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.
Абсорбция. После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 и 3500 ME — достигается через 2–3 ч с пиками активности порядка (0,34±0,08) и (0,45±0,07) ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается.
Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3–4 ч с пиками активности порядка (0,54±0,06); (1,22±0,27); (1,42±0,19) и (2,03±0,25) ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.
Элиминация. При введении бемипарина натрия в дозе 2500–12500 ME T1/2 составляет около 5–6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.
Показания препарата Цибор ® 2500
профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.
Противопоказания
повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;
подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
травмы или оперативные вмешательства в области ЦНС , органов зрения и слуха;
синдром ДВС в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
С осторожностью: печеночная или почечная недостаточность; неконтролируемая артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; мочекаменная болезнь; заболевания радужной оболочки и сетчатки; при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор ® 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора ® 2500 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
Побочные действия
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).
Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.
Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже.
Очень часто (≥1/10) — экхимоз в месте инъекции.
Часто (≥1/100, ЖКТ , мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и ГГТ .
Нечасто (≥1/1000, НПВС , тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными ГКС и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.
Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.
Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для в/в введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.
Способ применения и дозы
Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии. В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.
Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии. В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор ® 3500.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7–10 дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства. Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2500 или 3500 МЕ , в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.
Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.
Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска. Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами по поводу тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны. Продолжительность курса лечения — не более 3 мес.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа. У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500 ME.
Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.
Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.
Способ применения (техника проведения подкожной инъекции). Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!
Передозировка
Симптомы: возможны проявления геморрагического синдрома.
Лечение: незначительные кровотечения редко требуют специального лечения; значительные (с риском тромбоза) — могут потребовать назначения протамина сульфата (протамина сульфат приводит к частичному снижению антифактора-Ха активности бемипарина натрия в течение 2 ч после в/в введения в дозе 1,4 мг/100 МЕ антифактора-Ха).
Особые указания
Бемипарин натрия нельзя вводить в/м .
Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор ® 2500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов.
Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.
Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор ® 2500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.
В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100000–150000/ мм 3 ), связанная с временной активацией тромбоцитов (см. «Побочные действия»). Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор ® 2500.
В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100000/ мм 3 (см. «Побочные действия»). Такая реакция обычно возникает между 5-м и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.
Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор ® 2500, в первый день терапии, далее — регулярно с 3–4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор ® 2500 и назначить альтернативное лечение.
Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. «Побочные действия»). В таких случаях терапию препаратом Цибор ® 2500 следует немедленно прекратить.
Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич (см. «Побочные действия»). Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как НПВС , ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. «Взаимодействие»), а также при травматической или повторной пункции.
При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.
При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.
При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 2500 МЕ . По 0,2 мл препарата в шприце HYPAK ® SCF ® из боросиликатного стекла (тип I, Евр.Ф.) с номинальной вместимостью 0,5 мл.
По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке (блистере). По 1, 5, 15 или 50 блистеров в картонной пачке.
Производитель
Владелец Регистрационного удостоверения: ЗАО «Берлин-Фарма», Россия.
Фирма-производитель: «РОВИ Контракт Мэнюфекчеринг С.Л.», Испания.
Ул. Хулиан Камарильо, 35, 28037 Мадрид, Испания.
Выпускающий контроль: «Лабораториос Фармасеутикос РОВИ С.А.», Испания.
Ул. Хулиан Камарильо, 35, 28037 Мадрид, Испания.
Фирма-дистрибьютор: «Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия.
Адрес для предъявления претензий: 123317, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной», блок Б.
Тел.: (495) 785-01-00; факс: (495) 785-01-01.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Цибор ® 2500
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Цибор ® 2500
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Загрузка ...