Лекарство назонекс инструкция по применению

Инструкция по применению

Категории

Лекарства / Дыхательная система / Препараты для лечения заболеваний носа

Клинико-фармакологическая группа

ГКС для интраназального применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза в виде суспензии белого или почти белого цвета.

1 доза	1 г
мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата)	50 мкг	500 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) – 20 мг, глицерол – 21 мг, лимонной кислоты моногидрат – 2 мг, натрия цитрата дигидрат – 2.8 мг, полисорбат 80 – 100 мкг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) – 200 мкг, вода очищенная – 950 мг.

60 доз (10 г) – флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством – пачки картонные.
120 доз (18 г) – флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством – пачки картонные.
120 доз (18 г) – флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с дозирующим устройством – пачки картонные.
120 доз (18 г) – флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с дозирующим устройством – пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции.

Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет ®

Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 6-7 раз. После калибровки устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная калибровка.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон.

Передозировка

При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Препарат обладает низкой системной биодоступностью ( ® при беременности не проводилось.

Как и другие ГКС для интраназального применения, Назонекс ® следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцев, матери которых при беременности получали ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Побочные действия

Побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита: у взрослых – носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу; раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо. У детей – носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чиханье (частота возникновения сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов у детей при применении плацебо).

Побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Назонекса в качестве вспомогательного средства при хроническом синусите у взрослых и подростков: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении Назонекса была сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности – 2 года.

Показания

— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

— острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет – в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;

— острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;

— профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);

— полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.

Противопоказания

— недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости – до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на
процессы заживления);

— детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических
ринитах – до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита – до 12 лет, при полипозе – до 18 лет) – в связи с отсутствием соответствующих данных;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Особые указания

При применении препарата длительное время (как и при всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение препаратом рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

При длительном применении препарата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.

Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления симптомов надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс ® у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены ГКС для системного применения (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс ® . Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.

Пациенты, которым проводилась терапия ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске инфицирования при контакте с больными инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная консультация врача.

После применения препарата Назонекс ® в течение 12 мес признаков атрофии слизистой оболочки носа отмечено не было. При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, что мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины.

Использование в педиатрии

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда Назонекс ® применялся в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

При нарушениях функции печени

Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при "первом прохождении" через печень.

Применение в детском возрасте

Противопоказан при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах – в детском возрасте до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита – до 12 лет, при полипозе – до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда Назонекс ® применялся в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

К группе местных глюкокортикостероидов, оказывающих противовоспалительное и противоаллергическое действие, относятся Назонекс. Инструкция по применению объясняет, как правильно вводить спрей или капли в нос для терапии ринитов, синуситов, аденоидов и полипов. От чего помогает Назонекс, информация о ценах, аналоги и отзывы пациентов будут также представлены в статье.

Форма выпуска и состав

Препарат Назонекс выпускается в форме дозированного спрея для назального использования во флаконах из полиэтиленового материала объемом 10 или 18 г, что соответствует 60 или 120 разовым дозам соответственно. Флакон упакован в картонную коробку, куда вложено специальное устройство для дозирования лекарства и подробная инструкция с описанием.

Одна доза лекарственного препарата содержит в себе 50 мкг активного действующего вещества – Мометазона фуроата микронизированного в форме моногидрата. Также в состав лекарственного средства входит ряд вспомогательных веществ – дисперсная микроцеллюлоза, моногидрат лимонной кислоты, очищенная вода, бензалкония хлорид и другие.

Содержимое флакона представляет собой однородную суспензию белого цвета.

Фармакологическая характеристика

Действующим веществом препарата Назонекс является мометазон. Это вещество относится к группе сильнодействующих синтетических глюкокортикостероидов и может применяться как противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое и противозудное лекарственное средство.

Это позволяет использовать Назонекс для лечения аллергии, а также затяжных воспалительных процессов в околоносовых пазухах, и в качестве лекарственного средства при назальных полипах.

Наиболее часто Назонекс спрей рекомендуют при аллергии. Местное применение данного препарата помогает получить заметный эффект без возникновения системных реакций. При этом спрей одинаково эффективен на всех стадиях аллергической реакции, как ранних, так и поздних.

Для чего назначают Назонекс?

Назначают препарат в следующих случаях:

• Аллергический насморк в периоды активного проявления аллергенов (полет пыльцы в пору цветения растений и прочее) и круглогодично.
• Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет – в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
• Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
• Полипы в носовых пазухах.

Медицинская инструкция по применению

Назонекс предназначен для интраназального введения (используется в виде ингаляций) содержащейся в флаконе суспензии. Процедура осуществляется при помощи дозирующей насадки, которой комплектуется каждый флакон Назонекса.

Перед первым применением спрея проводят его “калибровку”, для чего 6-7 раз нажимают на дозирующее устройство. “Калибровка” позволяет установить стереотипную подачу лекарства. При этом каждое нажатие дозирующего устройства обеспечивает выброс в полость носа 100 мг суспензии, в которых содержится 50 мкг химически чистого активного вещества.

Перед применением флакон необходимо каждый раз энергично встряхивать.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в т.ч. в пожилом возрасте) от 18 лет: рекомендуемая терапевтическая доза 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза: 400 мкг.

После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Аллергический насморк у взрослых и подростков с 12-летнего возраста

Если доктор не назначил иной дозировки, то вводить Назонекс надо раз в день в каждый носовой проход по 2 впрыска (каждая ингаляция – по 50 мкг), что составляет суточную норму 200 мкг. Эффект терапии должен проявиться спустя 12 часов после первой процедуры.

При положительном результате лечения, когда самочувствие улучшится, дозировку снижают до одной ингаляции в каждую ноздрю (суточное количество – 0,1 мг).

Если предпринятое лечение оказалось неэффективным, то лечащий доктор может увеличить дозировку до 4 впрыскиваний в каждых проход. После достижения терапевтического эффекта количество спрея надо снизить.

Детям (с 2 лет до 11-ти) рекомендуется начинать с 1 ингаляции в каждую ноздрю (общая СН – 100 мкг). Затем, в соответствии с ответной реакцией организма, корректировать суточное количество Назонекса.

Лечение синуситов

Как вспомогательную терапию при острых эпизодах синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей 12 лет назначают в рекомендуемой терапевтической дозе — 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).

В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг).

После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Назонекс при аденоидах у детей

ЛС назначается по достижению ребенком двух лет. Лекарство вводят однократно в день по схеме «одно впрыскивание в одну ноздрю». Средняя продолжительность терапии – от 3 недель до 1 месяца.

Назонекс при гайморите

Двукратно в сутки по две дозы.

Противопоказания к применению Назонекса

Нельзя использовать препарат в таких случаях:

• Беременность и лактация.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Возраст до 2 лет (сезонный и круглогодичный аллергический ринит), до 12 лет (острой синусит или обострение хронического синусита) или до 18 лет (полипоз), что связано с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения Назонекса у этой возрастной группы больных.
• Травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости или недавно перенесенное оперативное вмешательство (препарат можно применять после заживления раны, что связано с влиянием Назонекса на процессы регенерации тканей).

Спрей следует применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция либо инфекции, вызванные простым герпесом (Herpes simplex) с поражением глаз (при перечисленных инфекциях как исключение Назонекс можно назначать по указанию врача).
• Нелеченные местные инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
• Туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта.

Побочные эффекты

• носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови);
• фарингит;
• ощущение жжения в носу;
• раздражение слизистой оболочки полости носа;
• головная боль;
• перфорация носовой перегородки;
• повышение внутриглазного давления.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применять Назонекс, как и любой подобный ГКС, в период беременности крайне нежелательно. Допускается использование лишь в экстренных ситуациях, когда нет возможности заменить его другим медикаментом. Если женщина пользовалась лекарством на последних этапах беременности, то у родившегося ребенка следует проверить состояние надпочечников.

То же касается и периода грудного вскармливания: лактирующим женщинам не следует пользоваться Назонексом.

Как принимать детям?

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс применялся в дозе 100 мкг в сутки в течение года, задержки роста не отмечалось.

Данные о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют, поэтому Назонекс не может быть рекомендован к применению у этой возрастной группы.

Аналоги

1. Авекорт;
2. Асманекс Твистхейлер;
3. Гистан-Н;
4. Момат;
5. Мометазона фуроат;
6. Моново;
7. Силкарен;
8. Унидерм;
9. Элоком;
10. Элоком Лосьон.

Аналоги Назонекса с близким механизмом действия (в форме спрея): Флутинекс, Авамис, Фликсоназе, Беклоназал, Беклометазон, Флутиказон, Тафен, Ринокленил, Полидекса, Насобек, Назарел, Будостер, Альдецин.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Назонекс, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Назонекс или Фликсоназе — что лучше?

Фликсоназе — это эндоназальный водный спрей, основой которого является микронизированный флутиказона пропионат. Концентрация действующего вещества в одной дозе — 50 мкг.

Препарат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую носовой полости, а его антиаллергический эффект проявляется спустя 2-4 часа после первой ингаляции.

Эффект (в частности, уменьшение заложенности носа) сохраняется в течение суток после однократного введения Фликсоназе в дозе 200 мкг.

Существенным является то, что Фликсоназе в педиатрии может применяться только с четырехлетнего возраста.

Что лучше Назонекс или Назарел?

Активным веществом спрея Назарел является флутиказона пропионат (50 мкг/доза), поэтому, сравнивая эффективность препарата с эффективностью Назонекса, можно сказать, что, как и в случае с Фликсоназе и Авамисом, она является сопоставимой.

Результаты исследований и субъективные ощущения пациентов, принимавших разные эндоназальные ГКС, подтверждают то, что оба препарата эффективны и безопасны. Однако преимуществом Назарела является его значительно более низкая стоимость.

Что лучше Назонекс или Авамис?

Препарат Авамис выпускается в виде водного спрея для интраназального введения. Его активным веществом является флутиказона фуроат (концентрация вещества в одной дозе — 27,%5 мкг).

Флутиказон и мометазон, — это самые современные препараты, которые характеризуются очень высокой степенью сродства к ГКС-рецепторам и исключительной топической активностью.

Оба вещества имеют крайне низкой абсолютной биодоступностью. Однако у мометазона этот показатель несколько ниже, чем у флутиказона — 0,1% против 0,5%.

Мометазон среди всех существующих ГКС для интраназального введения обладает самым низким показателем биодоступности и самым быстрым развитием лечебного эффекта.

Кроме того, его применение разрешено уже с двухлетнего возраста, тогда как флутиказона фуроат в педиатрической практике применяется только для лечения детей старше шести лет. Даже при длительном применении мометазон не оказывает негативного влияния на рост ребенка.

Условия и сроки хранения

Вскрытый флакон следует хранить в недоступном для детей месте, желательно в холодильнике. Не допускать нагревания или замораживания лекарственного препарата. Назонекс можно хранить 2 года с момента изготовления лекарства, обозначенного на упаковке. По окончанию этого срока спрей нельзя применять.

Условия отпуска из аптек

Спрей Назонекс отпускается из аптек только по рецепту врача.

Стоимость лекарства

Цена спрея Назонекс в аптеках России составляет 481 рубль.

Особые указания

При необходимости длительного использования препарата Назонекс (например, при круглогодичном аллергическом рините) пациенту следует периодически проверять состояние слизистой оболочки носовой полости у отоларинголога.

• При развитии на фоне терапии грибковой инфекции носовых ходов использование лекарства прекращают и обращаются к врачу. При появлении сильно выраженной раздражающей реакции и гиперемии слизистой оболочки носа на фоне использования спрея, лечение прекращают и сообщают об этом врачу.
• Пациенты, которые начали терапию данным лекарственным препаратом после предварительного лечения глюкокортикостероидами в форме уколов или таблеток, требуют к себе повышенного врачебного внимания, так как у них высок риск развития угнетения функции надпочечников.
• Препарат нельзя отменять резко, так как это может спровоцировать развитие синдрома отмены с возобновлением всех клинических симптомов заболевания. При необходимости прекращения терапии дозу препарата снижают постепенно каждый день.

Пациентам до 2 лет лечение препаратом Назонекс не проводится, так как клинического опыта использования лекарства нет и неизвестно, каким образом терапия может сказаться на организме ребенка.

Лекарственное взаимодействие

Обычно совмещение Назонекса с другими ЛС нормально воспринимается больными. При одновременной терапии с Лоратадином жалоб, как правило, не возникает.

• Назонекс и алкоголь: вопрос совместимости
• Как и любой медпрепарат, сочетать ГКС со спиртом крайне нежелательно: употребление алкогольных напитков или этанолосодержащих ЛС усиливает негативное воздействие на печень.
• При совмещении ГКС с алкоголем могут развиться боли головы, шум в ушах, общая слабость. Во избежание ухудшения самочувствия и развития непредсказуемых реакций рекомендуется отказаться от спирта в любом виде на весь период лечения Назонексом. А после его окончания – соблюдать сухой закон от 3 суток до 1 месяца (в зависимости от рекомендаций врача).

О чем говорят отзывы?

Отзывы врачей о Назонексе позволяют сделать вывод, что эндоназальные ГКС не излечивают полностью полипозный риносинусит и аллергический ринит, но способны полностью — и максимально быстро — купировать симптомы аллергического насморка и существенно отдалить сроки рецидива роста назальных полипов.

Препараты этой группы — это единственные лекарственные средства, клиническая эффективность которых при хроническом полипозном риносинусите подтверждается доказательной медициной.

Больше 80% применявших препарат пациентов отмечают очень быстрое улучшение состояния, называя средство незаменимым помощником в борьбе с сезонным и круглогодичным аллергическим насморком.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Спрей для носа дозированный	1 доза
мометазона фуроат (в виде моногидрата)	50 мкг
вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза BP 65 cps; глицерол; натрия цитрата дигидрат; лимонной кислоты моногидрат; полисорбат 80; бензалкония хлорид; фенилэтиловый спирт; очищенная вода

в пластиковом флаконе с клапаном дозирующего действия по 120 доз; в картонной коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Белого или почти белого цвета суспензия во флаконе-спрее.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ . Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность Назонекса как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции, что подтверждалось понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

Мометазона фуроату свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%) и при назначении в виде интраназальной ингаляции он практически не определяется в плазме крови (даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл). В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Суспензия очень слабо всасывается из ЖКТ , поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания препарата Назонекс ®

лечение аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

обострение синусита (комплексная терапия с антибиотиками) у взрослых ( в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет;

профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления).

Противопоказания

гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны);

туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, вирусная системная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение препарата в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью);

детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные о безопасности применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие его на плод будет пренебрежимо малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивной функции — очень низкой.

Однако, в связи с тем, что специальных, хорошо контролируемых исследований действия препарата у беременных не проводилось Назонекс следует назначать беременным, матерям, кормящим грудью или женщинам детородного возраста только, если ожидаемая польза от его назначения оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Новорожденные, матери которых во время беременности применяли ГКС , должны быть тщательно обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.

Побочные действия

При лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

– носовые кровотечения (явные или выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови)

– ощущение жжения в носу,

– раздражение слизистой оболочки носа.

Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно, не являлись тяжелыми; они возникали с частотой, несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при использовании других ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.

– ощущение раздражения в носу,

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.

При лечении обострений синуситов (при использовании спрея Назонекс в качестве вспомогательного средства).

У взрослых и подростков:

– ощущение жжения в носу,

– раздражение слизистой носа.

Носовые кровотечения были умеренно выражены, частота их возникновения при применении Назонекса была также сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% по сравнению с 4%, соответственно).

Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Взаимодействие

Сочетанная терапия с лоратадином хорошо переносилась больными. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Способ применения и дозы

Интраназально. Назонекс ® применяется в виде интраназальных ингаляций суспензии, содержащейся во флаконе спрея. Ингаляции осуществляются при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6–7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей моногидрат мометазона фуроата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед новым применением необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослым ( в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет обычно рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю, однократно (общая суточная доза 200 мкг). После достижения желаемого лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически в течение первых 12 ч после первого применения препарата.

Дети 2–11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза — 100 мкг).

Вспомогательное лечение обострений синуситов

Взрослым ( в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

После 12-месячного лечения назальным спреем Назонекс ® не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение: вследствие малой (менее 0,1%) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения за больным с последующим продолжением лечения в рекомендованной дозе.

Меры предосторожности

Как и при всяком долгосрочном лечении, больные, пользующиеся назальным спреем Назонекс ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо либо отменить препарат, либо провести специальное лечение. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа или глотки также может быть показанием к отмене препарата.

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей Назонекс ® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось. При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс ® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания.

Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс ® у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены ГКС , например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия; несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс ® . Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие, как аллергический конъюнктивит, экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.

Больные, получающие лечение ГКС , обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью, их необходимо предупредить о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

Условия хранения препарата Назонекс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Назонекс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.