Надропарин инструкция по применению
  Варикоз        17 августа 2019        181         0

Надропарин инструкция по применению

Состав и форма выпуска. Фрагментирозанные элементы гликозоаминогликана гепарина. Раствор для инъекций (в 1 мл —25 000 ME).

  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Побочные эффекты
  • Передозировка

Фармакологическое действие. Надропарин является низкомолекулярным гепарином, полученным из стандартного гепарина методом деполимеризации в специальных условиях. Препарат характеризуется отчетливо выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность (т. е. антиагрегантная активность) надропарина более выражена, чем его влияние на активированное частичное тромбопластиновое время, что отличает надропарин от нефракционированного стандартного гепарина. Таким образом, надропарин обладает антитромботической активностью, оказывает быстрое и продолжительное действие.

Фармакокинетика. После п/к введения надропарин хорошо всасывается (88%). Биодоступность — 98%. Почти не связывается с белками плазмы крови. Т1/2 после в/в введения — 2 ч, после п/к — 3,5 ч. Анти-Ха активность сохраняется в течение 18-24 ч. Метаболизируется в печени путем десульфатирования и деполимеризации. Выводится с мочой.

Способ применения и дозы. Профилактическое лечение тромбоэмболической болезни. Инъекции проводят в подкожную клетчатку живота. Иглу вводят перпендикулярно в толщу кожной складки, сформированной между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения.

Общая хирургия: профилактика основана на однократном ежедневном введении 0,3 мл надропарина за 2-4 ч до начала хирургической операции. Общая длительность лечения составляет как минимум 7 сут. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска, до полного восстановления двигательной активности пациента.

Ортопедическая хирургия: дозу препарата подбирают в зависимости от массы тела пациента. Препарат вводят 1 р/сут ежедневно в следующих дозах: пациентам с массой тела менее 50 кг в предоперационный период и в течение 3 сут после операции — 0,2 мл, в послеоперационном периоде (начиная с 4-х сут) — 0,3 мл; пациентам с массой тела от 51 до 70 кг в предоперационный период и в течение 3 сут после операции — 0,3 мл, в послеоперационном периоде (начиная с 4-х сут) — 0,4 мл; пациентам с массой тела от 71 до 95 кг в предоперационный период и в течение 3 сут после операции — 0,4 мл; в послеоперационном периоде (начиная с 4-х сут) — 0,6 мл.

Передозировка. Симптомы: кровотечение. Лечение: в/в введение антагониста — протамина сульфата (0,6 мл на каждый 0,1 мл надропарина кальция), симптоматическая терапия.

Противопоказания. Гиперчувствительность, кровотечения (в т.ч. в анамнезе, кроме коагулопатии потребления), кровоизлияние в головной мозг (кроме системной эмболии), острый бактериальный эндокардит, перикардиты, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, травмы ЦНС, состояние после спинномозговой пункции, проведение лучевой терапии, тромбоцитопения при положительном тесте агрегации in vitro в присутствии препарата, использование внутриматочных противозачаточных механических средств, послеродовый период.

Ограничения к применению. Артериальная гипертензия, постуральная гипотензия, обмороки, хориоретинопатия, васкулиты, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, выраженный сахарный диабет. Применение при беременности и кормлении грудью не рекомендуется.

Побочные действия. Тромбоцитопения, кровотечения (ЖКТ, мочевой тракт), кровоизлияния (в яичники, желтое тело, надпочечники с развитием острой надпочечниковой недостаточности), аллергические реакции (лихорадка, сыпь, бронхиальная астма, тошнота, рвота), гематомы и некроз в месте введения.

Лекарственное взаимодействие. Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, НПВС, декстрана, тетрациклинов. Сердечные гликозиды, этакриновая кислота, антигистаминные препараты ослабляют антикоагулянтную активность. Тетрациклины усиливают эффект надропарина кальция. Никотиновая кислота изменяет эффект надропарина кальция.

Меры предосторожности. Необходимо до начала лечения, а затем (при длительной терапии) 2 раза в неделю проводить подсчет числа тромбоцитов крови. Следует отменить препарат при появлении некроза кожи в месте введения. Риск кровотечений выше при почечной недостаточности и у женщин в возрасте старше 60 лет.

Дополнительная информация:

Применение препарата Надропарин кальция только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Цена Надропарин кальция и наличие в аптеках города

Внимание! Выше приведена справочная таблица, информация могла измениться. Данные о ценах и наличии меняются в реальном времени, чтобы их посмотреть — вы можете воспользоваться поиском (в поиске всегда актуальная информация), а также если вам необходимо оставить заказ на лекарство, выбрать районы города для поиска или осуществить поиск только по открытым в данный момент аптекам.

Приведённый выше список обновляется не реже, чем раз в 6 часов (был обновлён 01.08.2019 в 20:24 — время московское). Цены и наличие препаратов уточняйте через поиск (строка поиска расположена сверху), а также по телефонам аптек перед посещением аптеки. Информация, содержащаяся на сайте, не может быть использована в качестве рекомендаций по самолечению. Перед применением лекарственных средств обязательно проконсультируйтесь у врача.

действующее вещество: надропарин кальция

1 мл 9500 анти-Ха надропарина кальция

1 предварительно наполненный шприц 0,3 мл содержит 2850 анти-Ха надропарина кальция

1 предварительно наполненный шприц 0,4 мл содержит 3800 анти-Ха надропарина кальция

1 предварительно наполненный шприц 0,6 мл содержит 5700 анти-Ха надропарина кальция

1 предварительно наполненный шприц 0,8 мл содержит 7600 анти-Ха надропарина кальция

вспомогательные вещества : раствор кальция гидроксида и / или соляная кислота разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слабоопалесциюючий, бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01А В06.

Фармакологические свойства

Надропарин – низкомолекулярный гепарин, разработанный путем деполимеризации стандартного гепарина. Представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой 4300 дальтон. Надропарин проявляет высокий уровень связывания с белками плазмы антитромбином ИИИ. Такая родство приводит ускоренную ингибирование Ха-фактора, является главным вкладом в высокую антитромботической активностью надропарина. Механизмами антитромботической активности надропарина является стимуляция ингибитора пути тканевого фактора, активация фибринолиза путем прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из клеток эндотелия, модификация гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и увеличение текучести мембран тромбоцитов и гранулоцитов). Надропарин имеет высокий уровень соотношения между анти-Ха и анти-IIа-активностью. Он оказывает немедленную и пролонгированное антитромботическое действие. По сравнению с нефракционированным гепарином надропарин меньшей степени влияет на функцию и агрегацию тромбоцитов и очень мало влияет на первичный гемостаз.

Фармакокинетические свойства определяются измерением анти-Ха факторной активности плазмы крови.

После подкожного введения пик анти-Ха-активности (C max ) достигается через 3-5 часов (T max ). Биодоступность почти полная (около 88%).

После введения пик анти-Ха-активности (C max ) достигается менее чем за 10 минут с периодом полувыведения 2:00.

После подкожного введения период полувыведения составляет примерно 3,5 часа. Однако анти-Ха-активность сохраняется в течение не менее 18 часов после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха МЕ.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку физиологическая функция почек с возрастом снижается, выведение препарата замедляется. Следует учитывать возможность развития почечной недостаточности у этой группы пациентов и соответственно корректировать дозу препарата.

В ходе исследований по изучению фармакокинетических параметров надропарина при его введении пациентам с различной степенью почечной недостаточности была продемонстрирована корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина (КК). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 36-43 мл / мин) средняя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и период полувыведения увеличивались на 52% и 39% соответственно по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. У этих пациентов средний плазменный клиренс надропарина уменьшался до 63% нормы. Наблюдалась широкая индивидуальная вариабельность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 10-20 мл / мин) AUC и период полувыведения увеличивались на 95% и 112% соответственно по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью уменьшался до 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 3-6 мл / мин), которые находились на гемодиализе, средние AUC и период полувыведения увеличивались на 62% и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, уменьшался до 67% такового у пациентов с нормальной функцией почек.

показания

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к надропарина кальция или к любому другому компоненту препарата, гепарина или других низкомолекулярных гепаринов.

Тромбоцитопения, связанная с применением надропарина в анамнезе.

Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечений, связанных с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином.

Органические поражения, при которых могут возникать кровотечения (например острая язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки).

Геморрагические цереброваскулярные травмы.

Острый инфекционный эндокардит.

Диабетическая или геморрагическая ретинопатия.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) при лечении тромбоэмболических осложнений.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.

Период беременности и кормления грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Надропарин следует с осторожностью применять для лечения пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, системные глюкокортикостероиды и декстраны. Если для лечения пациентов, принимающих надропарин, следует назначить пероральные антикоагулянты, лечение надропарином нужно продлить до стабилизации на целевом уровне международного нормализационного отношение (INR).

особенности применения

Поскольку существует риск появления гепарин тромбоцитопении, во время всего курса лечения надропарин-Фармекс следует контролировать количество тромбоцитов.

Сообщалось о единичных случаях тромбоцитопении, иногда тяжелой, что может сопровождаться артериальным или венозным тромбозом, что очень важно учитывать в следующих ситуациях: при тромбоцитопении, при любом значительном уменьшении количества тромбоцитов (от 30% до 50% по сравнению с исходным уровнем), при отрицательной динамике тромбоза, по поводу которого назначено лечение, при появлении тромбоза во время лечения, при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В случае появления этих явлений лечение надропарин-Фармекс следует прекратить.

Вышеупомянутые эффекты имеют иммуноаллергическая природу, и если лечение применяется впервые, возникают между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникнуть значительно раньше при наличии у пациента в анамнезе гепарин тромбоцитопении.

Пациентам с тромбоцитопенией, возникшей при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) в анамнезе лечения надропарин-Фармекс в случае необходимости назначать нельзя. В таком случае необходимо тщательное клиническое наблюдение и определение количества тромбоцитов каждый день. В случае появления тромбоцитопении лечение надропарин-Фармекс следует прекратить немедленно.

В случае появления тромбоцитопении при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) следует рассмотреть возможность назначения антитромботических препаратов другого класса. Если такого препарата нет в наличии, можно назначить другой препарат группы низкомолекулярных гепаринов, если применение гепарина является необходимым. В таком случае количество тромбоцитов следует проверять не реже 1 раза в сутки и лечение прекращать как можно раньше, если начальная тромбоцитопения сохраняется после замены препарата.

In vitro тест на агрегацию тромбоцитов имеет ограниченное значение для установления диагноза гепарин тромбоцитопении.

Ситуации, при которых увеличивается риск кровотечений

Надропарин следует с осторожностью применять в ситуациях, которые ассоциируются с повышенным риском возникновения кровотечений, таких как:

  • печеночная недостаточность
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие органические поражения, которые могут приводить к кровотечениям;
  • хориоретинальные сосудистые заболевания;
  • период после операций на головном и спинном мозге, на глазах.

Известно, что надропарин выводится почками, что приводит к повышению концентрации надропарина у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью увеличен риск возникновения кровотечений, и лечить их нужно с осторожностью.

Решение о возможности уменьшения дозы у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин должно базироваться на клинической оценке врачом индивидуальных факторов риска каждого пациента о возникновении кровотечений по сравнению с риском возникновения тромбоэмболии.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется перед началом лечения проверить функцию почек.

Гепарин может подавлять адреналовую секрецию альдостерона и вызывать гиперкалиемию, особенно у пациентов с повышенным уровнем калия в плазме крови или с риском такого повышения (при сахарном диабете, хронической почечной недостаточности, метаболическом ацидозе), а также у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызвать гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства).

Риск гипергликемии увеличивается с увеличением продолжительности лечения, но обычно гипергликемия имеет обратимый характер. У пациентов с факторами риска следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Спинальная / эпидуральная анестезия, спинномозговая люмбальная пункция и сопутствующие лекарственные средства

Риск возникновения спинальных / эпидуральных гематом увеличивается при применении эпидурального катетера или при одновременном применении других препаратов, которые могут влиять на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при травматической или повторной эпидуральной или спинномозговой пункции, поэтому решение о комбинированное применение нейроаксиальных блокады и антикоагулянтов принимается после оценки соотношения польза / риск в каждом таком случае:

  • у пациентов, уже лечатся антикоагулянтными средствами;
  • у пациентов, готовящихся к плановому хирургическому вмешательству с нейроаксиальных блокадой.

При проведении спинномозговой люмбальной пункции, спинальной или эпидуральной анестезии следует выдержать интервал 12:00 при применении надропарина в профилактических дозах и 24 часа при применении надропарина в лечебных дозах между инъекцией надропарина и введением или удалением спинального / эпидурального катетера или иглы. Для пациентов с почечной недостаточностью этот интервал может быть продлен.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления симптомов неврологических нарушений. В случае их появления необходимо немедленное соответствующее лечение.

Салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы агрегации тромбоцитов

Для профилактики или лечения венозных тромбоэмболических осложнений и для профилактики свертывания крови во время гемодиализа сопутствующее применение ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов, нестероидных противовоспалительных средств и ингибиторов агрегации тромбоцитов не рекомендуется, поскольку они увеличивают риск кровотечения. Если применение такой комбинации избежать нельзя, следует осуществлять тщательный клинический контроль.

Во время клинических исследований по лечению нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ надропарин применяли в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг / сут.

Сообщалось об очень редких случаях некроза кожи. Этому предшествовало появление пурпуры или инфильтрированных мучительных эритематозных элементов, которые могут сопровождаться общими симптомами. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических исследований влияния надропарина на фертильность нет. Исследования на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффекта надропарина. Однако клинические данные, касающиеся проникновения через плаценту надропарина у беременных, ограничены. Поэтому применение надропарин-Фармекс в период беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Данные относительно экскреции надропарина в грудное молоко ограничены, поэтому применение надропарина во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Следует обратить особое внимание на специфические дозовые рекомендации по применению каждого отдельного препарата группы низкомолекулярных гепаринов, поскольку разные единицы измерения (единицы или мг) применяются для определения доз этих препаратов, поэтому надропарин нельзя применять как замену другого низкомолекулярного гепарина во время курса лечения.

Необходима особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций для применения для каждой формы выпуска надропарина.

Надропарин-Фармекс не предназначен для внутримышечного введения.

Необходим контроль количества тромбоцитов при лечении надропарином.

Следует соблюдать специальных рекомендаций относительно времени введения надропарина в случае спинальной / эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (см. Раздел «Особенности применения»).

Техника подкожного введения. Рекомендуется вводить подкожную инъекцию надропарин-Фармекс в переднелатеральную стенку живота, попеременно в правую и левую. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу необходимо вводить перпендикулярно, а не под углом, в зажатую складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ

Рекомендуется применение надропарина подкожно 2 раза в сутки (каждые 12:00) в комбинации с аспирином (рекомендуемая дозировка: 75-325 мг внутрь после минимальной начальной ударной дозы 160 мг). Продолжительность лечения – 6 дней до клинической стабилизации.

Начальную дозу вводить в виде болюсной инъекции, следующие дозы вводить подкожно. Расчет дозы базируется на массе тела пациента из расчета 86 анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела пациента (см. Таблицу 4).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Опрос

У Вас здоровые ногти?

Просмотреть результаты

Загрузка ... Загрузка ...
Adblock detector