Среди современных системных антимикотиков заслуженной популярностью пользуется Орунгал от грибка ногтей на ногах. Препарат обладает широким спектром фунгицидной активности и эффективен при микозах и онихомикозах разной этиологии. Лекарственное средство имеет ряд противопоказаний к применению и используется по согласованию с лечащим дерматологом.
Производитель и формы выпуска
Право владения торговой маркой Орунгал принадлежит концерну Джонсон и Джонсон. Средство выпускается производителем JANSSEN-CILAG, S.p.A. – итальянским филиалом компании JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V. В аптечные сети поступает две лекарственные формы:
- капсулы Орунгал – в мягкой желатиновой оболочке;
- раствор Орунгал – сладкая сиропообразная жидкость.
Капсулы покрыты прозрачной оболочкой розового цвета и крышкой голубого цвета. Их часто реализуют в розничной сети как таблетки Орунгал. Предназначены для перорального применения, внутри заполнены гранулированным веществом кремового цвета.
Производитель выпускает упаковки с разным количественным заполнением – от 4-х до 84-х капсул. Такая комплектация позволяет каждому потребителю покупать требуемое количество препарата, избегая лишних расходов. Цена на Орунгал в упаковке по 14 капсул варьируется от 2300 до 3000 руб.
Раствор Орунгал выпускается в стеклянных флаконах объемом по 150 мл. Представляет собой прозрачную сиропообразную жидкость янтарного цвета с приятным вишневым ароматом и вкусом. Флакон комплектуется дозатором в виде мерной емкости.
Особенности состава
Все лекарственные формы Орунгала содержат в качестве основного активного вещества – антимикотик итраконазол. Содержание его в одной капсуле и 1 мл раствора составляет 100 мг. Дозировка рассчитана с учетом высокого фунгицидного действия итраконазола. Он является антимикотиком синтетического происхождения и проявляет активность по отношению к различным грибковым инфекциям. Препарат известен как надежное лекарство для лечения грибка ногтей на ногах.
Аналоги Орунгала по типу активного вещества – Ирунин, Орунгамин, Итразол, Орунит, Итраконазол, Румикоз, Текназол, Кандитрал.
Показания для применения
Компонент Итраконазол в составе Орунгала разрушает мембранную оболочку клеток грибка, его мицелия и спор. В результате системного действия активного вещества уничтожаются колонии паразита, локализованные в коже и ногтевой пластине. Регулярный прием капсул Орунгала способствует полному излечению от грибка на стопах и ногтях без риска рецидивов. Применение лекарства в форме капсул целесообразно в терапии следующих грибковых заболеваний:
- дерматомикозы кожи стоп, пальцев;
- микозы ногтей (онихомикозы);
- лишай, аспергиллез, гистоплазмоз;
- трихофития, криптококкоз, микроспория;
- кандидозы висцеральные, на коже, слизистых оболочках.
Противопоказания
Итраконазол относится к антимикотикам нового поколения и относительно хорошо усваивается в терапевтических дозах. Противопоказаниями для лечения капсулами Орунгал служат следующие факторы:
- возраст младше 18 лет;
- лица старше 65 лет;
- цирроз печени;
- почечная недостаточность;
- сердечные заболевания;
- чувствительность к азолам;
- во время беременности и лактации.
Препарат не назначают при одновременном приеме пероральных лекарственных средств по типу Мидазоламома, Триазоламома, Левометадона, Ловастатина, Терфенадина, Омепразола. Запрещено употреблять капсулы Орунгал с препаратами на основе алкалоидов спорыньи.
Побочное действие
Отзывы об Орунгале от грибка ногтей подтверждают безопасность и хорошую переносимость препарата. Побочные явления наблюдаются на фоне аллергической реакции к итраконазолу и проявляются в виде:
- сыпи, зуда, шелушения, крапивницы;
- отека Квинке, анафилактического шока;
- головокружения, мигрени, невропатии;
- выпадения волос, светочувствительности;
- нарушения пищеварения, вздутия живота;
- тошноты, диареи, рвоты, запоров;
- острой печеночной или почечной недостаточности;
- отека легких, сердечной патологии.
При появлении признаков аллергической реакции прием средства завершают. Лечение продолжают альтернативными лекарственными препаратами.
Инструкция для применения
В дерматологии разработаны терапевтические схемы для борьбы с микозами стоп, ногтей на ногах. Инструкция по применению Орунгала при грибке предполагает два типа лечения средством. Выбор оптимального графика, регулярности и продолжительности приема лекарства зависит от тяжести заболевания, масштабов инфекционного поражения.
Лечение по непрерывной схеме
Капсулы принимают ежедневно один раз в сутки без перерывов. Терапия продолжается в течение трех месяцев. Разовая доза на один прием – 100 мг итраконазола (по 1 капсуле). Такая схема создает щадящий режим, позволяя избежать побочных эффектов и токсичного влияния на организм.
Лечение по пульсовой схеме
Орунгал от грибка ногтей на ногах принимают курсами, которые чередуются периодами отдыха. Продолжительность одного курса – 7 дней. Капсулы принимают ежедневно по 1 шт. Перерыв между курсами – до 3-х недель. При поражении ногтей на ногах потребуется не менее 3-х курсов. Результат лечения заметен после прохождения всех трех курсов. Именно в этот период (6-12 месяцев) происходит обновление ногтевой пластины.
Отзывы
Про Орунгал могу сказать только хорошее. Препарат действительно стоит потраченных денег. Принимала капсулы по пульсовой схеме. Всего три курса, что вместе с перерывами составило 12 мес. Ногти выросли новые, чистенькие, без грибка.
Орунгал прописал дерматолог от грибка на ногах. Лечиться пришлось долго, около года. Никаких побочных эффектов не было. Лечение не прошло даром – не осталось и следа от грибка. Очень доволен.
Грибковые инфекции — патология, распространенная среди населения. Заразиться ей можно в два счета, а вот вылечить — довольно проблематично. Прогрессируя, микозы вызывают психологические и физические осложнения в форме неприятных симптомов. Существует много препаратов, которые могут справиться с различными видами грибка. Орунгал является одним из них — это востребованное средство, рекомендованное многими дерматологами.
Состав, форма выпуска и цена
Препарат производится компанией JANSSEN-CILAG, расположенной в Италии под руководством знаменитого концерна Johnson & Johnson. Действующее вещество — итраконазол.
Выпускается Орунгал всего в двух видах:
- капсулы 100 мг;
- раствор 10 мг/мл.
Каждая фармакологическая форма обладает собственными показаниями и рекомендованными схемами лечения.
Раствор имеет узкий спектр активности — производитель создал его для терапии кандидоза ротовой полости. В основном, в подобной помощи нуждаются лица с иммунодефицитными состояниями различного происхождения, например, при ВИЧ-инфекции.
В дерматологии чаще применяется Орунгал в виде капсул. Далее в статье речь пойдет именно об этой форме выпуска препарата. Вспомогательными компонентами средства являются пропиленгликоль, сорбитол и хлористо-водородная кислота.
Цена за упаковку препарата зависит от того, сколько капсул содержится в ней. На производстве лекарство фасуется в блистеры в количестве 4, 5, 6 и 14 пилюль.
Стоимость 14 капсул в российских аптеках составляет около 3000 рублей, в украинских — начиная от 1000 гривен.
Принцип действия
Итраконазол — основной компонент лекарственного средства негативно влияет на выработку эргостерола — главного строительного вещества клетки грибка, что становится причиной его массовой гибели. Препарат имеет свойство накапливаться в тканях — очагах инфекционного поражения, например, в толще ногтевой пластины или в коже, формируя постепенный стойкий лечебный эффект.
Средство интенсивно воздействует на следующие виды грибов:
Итраконазол, оказавшись в пищеварительном тракте человека, легко проникает в системный кровоток и в течение нескольких часов достигает места, пораженные инфекционными агентами. Его продукты распада хорошо выводятся из организма через почки и кишечник. Терапевтическое действие Орунгала рассчитано на период 2–4 недели.
Показания
Медикамент рекомендуется применять при следующих состояниях:
- системные микозы;
- кандидозы слизистых, ногтей и кожи;
- дерматофитии;
- микроспории;
- отрубевидный лишай.
Из перечисленных заболеваний чаще всего встречается онихомикоз, грибок стопы и молочница. Орунгал справляется с данными патологиями при условии правильного определения возбудителя инфекции и соблюдения инструкции к препарату.
Инструкция по применению при грибке ногтей
Капсулы назначают по непрерывной схеме 1 раз в сутки по 2 штуки в течение 3 месяцев. Дополнительно рекомендуется использование местных антимикотиков в виде крема или мази, основанное на регулярной обработке ногтя в очагах онихомикоза, для улучшения эффекта.
Суть лечения — проведение нескольких курсов приема Орунгала с последовательными паузами между ними. Длительность терапии зависит от выявления инфекции на отдельных частях тела. Рассмотрим ее подробнее в следующей таблице.
| Локализация заболевания | Описание лечения |
|---|---|
| ОНИХОМИКОЗ НОГ | Препарат назначают по схеме: одна неделя приема — три перерыв. Затем курс повторить еще 2 раза. В дни терапии пациент должен принимать 2 капсулы. |
| ОНИХОМИКОЗ НОГ И РУК | Орунгал назначают по аналогии с предыдущей схемой. |
| ОНИХОМИКОЗ РУК | Препарат выписывают двумя курсами: первые 7 дней человек принимает по 2 пилюли в сутки, затем три недели перерыв. После чего схема повторяется еще один раз. |
Специальные указания
Во время лечения врач должен внимательно наблюдать за тем, как реагирует на итраконазол организм пациента. Дело в том, что данное вещество часто обладает побочными эффектами, в том числе отражаясь на работе жизненно важных систем.
С осторожностью медикаментозное средство назначается лицам, страдающим хроническими заболеваниями. Итраконазол может отрицательно влиять на функции кроветворения, нарушать работу сердца, печени и почек, вызывать общую интоксикацию с риском летального исхода.
Чтобы избежать осложнений, пациент не должен заниматься самолечением. Только врач имеет возможность тщательно контролировать ситуацию, вовремя реагируя на изменения в организме посредством проведения дополнительной лабораторной диагностики и принятия соответствующих мер. В случае необходимости Орунгал заменяют другим противогрибковым препаратом.
Совместимость с алкоголем
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Итраконазол с трудом всасывается в системный кровоток при одновременном приеме пациентом антацидов — препаратов, влияющих на уровень кислотности желудочного сока. Их применение разрешено за 2 часа до или после употребления Орунгала.
Некоторые антибактериальные средства — ингибиторы изофермента CYP3A4, например, Эритромицин, Кларитромицин и Ритонавир усиливают биологическую доступность итраконазола. Это может привести к развитию выраженных побочных эффектов, поэтому прием Орунгала с ними противопоказан.
Не назначается итраконазол совместно с блокаторами кальциевых каналов, так как они усиливают токсическое действие препарата на печень и почки. Нежелательно его использование и с печеночными ферментами и их потенциальными индукторами — Фенобарбиталом, Изониазидом и т. д.
Применение при нарушениях функции печени
В процессе терапии важно контролировать работу печени с помощью диагностики таких показателей, как АсАТ, АлАТ, билирубин и пр. Прием препарата должен практиковаться на фоне нормальных перечисленных критериев. Это правило в первую очередь относится к лицам, имеющим хронические заболевания данного органа.
В случае развития клинических проявлений гепатита (темная моча, боли в животе, тошнота и рвота) нужно отказаться от дальнейшего приема Орунгала и обратиться в лечебное учреждения для получения соответствующей медицинской помощи.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначается препарат при наличии у пациента хронической почечной недостаточности.
Эффективность при запущенном ногтевом грибке
Орунгал успешно справляется с онихомикозом на любой стадии патологического процесса, если точно определен возбудитель заболевания и соблюдается рекомендованная схема лечения с учетом противопоказаний. Препарат одинаково хорошо действует при непрерывном классическом приеме и пульс-терапии.
Противопоказания, побочные эффекты
В перечень ограничений к использованию Орунгала относятся:
- сердечная недостаточность;
- обструктивные патологии бронхов и легких;
- болезни печени в острой и хронической фазе;
- беременность, грудное вскармливание;
- детский возраст до 12 лет;
- индивидуальная непереносимость итраконазола.
Многие пациенты неплохо переносят данное лекарственное средство. Но в аннотации к Орунгалу имеется список возможных побочных эффектов, причиной которых может стать превышение дозировки медикамента или индивидуальная реакция организма на его действующее вещество. Перечислим их:
- отечный синдром;
- головные боли;
- проблемы с пищеварением;
- гепатит токсического характера;
- расстройства менструаций;
- крапивница и прочие аллергические проявления.
Применение детям, беременным, кормящим, пожилым
Несмотря на то, что Орунгал в большинстве случаев хорошо переносится организмом, маленьким пациентам вплоть до 12-летнего возраста медикаментозное средство назначать не рекомендуется.
Ограничения затрагивают и женщин, которые в настоящее время ожидают малыша или кормят новорожденного грудью. Итраконазол проникает через плацентарный барьер и выделяется с материнским молоком, причиняя вред ребенку.
Дополнительно специалисты настаивают на том, чтобы пациентки, которые проходят лечение Орунгалом, использовали во время терапии надежные контрацептивные средства, предупреждающие возможное зачатие, тем самым предупреждая вероятность тератогенного влияния на плод. Если беременность наступила, вопрос о ее сохранении должен обсуждаться с врачом.
Лицам пожилого возраста Орунгал не противопоказан, но его назначение проводится по индивидуальной схеме с учетом особенностей здоровья пациента.
Дженерики Орунгала
Выше мы узнали, что рассматриваемое противогрибковое средство не относится к дешевым препаратам. Учитывая, что для борьбы с онихомикозом понадобится несколько его упаковок, многие пользователи решат, что это им не карману. Существует ли в этом случае альтернативный вариант?
Учитывая, что мы имеем дело с итальянским лекарством, можно поискать его отечественные заменители или дженерики с точно таким же составом. Рассмотрим их в следующей таблице.
| Название препарата | Форма выпуска, цена Россия/Украина |
|---|---|
| ИТРАЗОЛ № 14 | Производится в капсулах компанией Вертекс. Стоимость 780 руб./430 гр. |
| РУМИКОЗ № 15 | Выпускается в капсулах концерном Валента Фармацевтика. Цена 930 руб./970 гр. |
| ИТРАКОНАЗОЛ № 15. | Производится в капсулах компанией Ратиофарм. Стоимость 370 руб./153 гр. |
Все медикаменты, перечисленные в таблице, являются дженериками Орунгала, то есть имеют одинаковое с ним структурное строение. С их помощью можно уменьшить затраты на лечение, необходимое при ногтевом грибке.
Аналоги и их цены
Чтобы справиться с микотическими инфекциями в продаже можно найти аналоги Орунгала — препараты с похожим механизмом действия, но с разным структурным составом.
ФЛУКОНАЗОЛ. Средство выпускается в виде капсул, таблеток и раствора для осуществления инфузий. Действующий компонент — флуконазол 50, 100 и 150 мг. Препарат назначается для лечения инфекций, вызванных различными видами грибка. Стоимость за одну капсулу медикамента в России составляет 180–220 рублей, на Украине 77 гривен.
ФЛУЗАМЕД. Дженерик Флуконазола и аналог Орунгала. Выпускается в виде капсул для системного влияния на грибковую микрофлору. Действующее вещество — флуконазол 150 мг. Цена за упаковку с одной капсулой составляет 140 рублей в России и 66 гривен на Украине.
КЕТОКОНАЗОЛ. Выпускается в форме таблеток, крема и вагинальных суппозиториев. Основной компонент — кетоконазол. Назначается в виде непрерывной терапии по 1–2 пилюли ежедневно в течение 4–8 недель в зависимости от тяжести онихомикоза. Стоимость упаковки из 10 таблеток 162 рубля в России и 28 гривен на Украине.
ЭСТЕЗИФИН. Противогрибковый препарат, созданный на основе нафтифина гидрохлорида. Выпускается в виде спрея и суспензии для наружного применения. Не обладает системным эффектом, так как работает локально в очаге инфекции, поэтому совместим с пероральным приемом Орунгала. Стоимость Эстезифина в России составляет 400 рублей, на Украине — 110 гривен.
Какой из перечисленных медикаментов выбрать — решает врач в зависимости от типа грибка, наличия противопоказаний и особенностей здоровья пациента.
Отзывы
Отзывы медицинских работников об Орунгале также имеют положительный характер. Препарат ценится в дерматологии ввиду высокой эффективности в борьбе с грибковыми заболеваниями. Средство может успешно использоваться и с лечебной, и с профилактической целью — с обоими задачами оно непременно справиться.
Орунгал – противогрибковый препарат, производное триазола. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichsporon spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudoallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.
Итраконазол нарушает синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Фармакокинетика
При приеме внутрь максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Cmax в плазме достигается через 3-4 ч после приема внутрь.
При длительном применении Css итраконазола в плазме достигается в течение 1-2 недель.
Css через 3-4 ч после приема препарата составляет 0.4 мкг/мл (при приеме препарата в дозе 100 мг 1 раз/сут); 1.1 мкг/мл (при приеме в дозе 200 мг 1 раз/сут) и 2 мкг/мл (при приеме в дозе 200 мг 2 раза/сут).
Связывание с белками плазмы составляет 99.8%.
Концентрация итраконазола в крови составляет 60% от концентрации в плазме.
Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.
В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через 1 неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 мес после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени в поту.
Итраконазол хорошо распределяется в тканях, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в 2-3 раза превышали соответствующие концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются еще в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг/сут, и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раз/сут.
Итраконазол метаболизируется в печени с образованием большого количества метаболитов, один из которых – гидрокси-итраконазол – оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro. Противогрибковые концентрации препарата, определяемые микробиологическим методом, примерно в 3 раза превышали концентрации, измеренные с помощью ВЭЖХ.
Выведение из плазмы двухфазное, с конечным T1/2 24-36 ч. Примерно 35% дозы выводится с мочой в виде метаболитов в течение 1 недели; в неизмененном виде с мочой выводится менее 0.03%. С калом выводится около 3-18% дозы.
Показания к применению
Препарат Орунгал применяется для лечения микозов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:
– онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми и плесневыми грибами;
– системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит; у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптоккозом ЦНС Орунгал следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные и тропические микозы;
– кандидомикозы с поражением кожи и слизистых оболочек (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);
– глубокие висцеральные кандидозы;
Способ применения
Капсулы Орунгал следует принимать сразу после еды, глотать целиком.
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капс. Орунгала 2 раза/сут (по 200 мг 2 раза/сут) в течение 1 недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтя.
Кроме пульс-терапии возможно проведение непрерывного курса. Препарат назначают по 2 капс./сут (200 мг 1 раз/сут) в течение 3 мес.
Выведение Орунгала из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, запор, диарея, снижение аппетита), боли в животе, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатит. В очень редких случаях развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: в отдельных случаях – кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях – алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких.
Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Орунгал являются: одновременный прием препаратов, метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 и способных увеличить QT-интервал, в т.ч.
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени, хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, повышенной чувствительности к другим препаратам группы азолов, а также детям и пожилым пациентам.
Беременность
Орунгал следует назначать при беременности только при угрожающих жизни системных микозах, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку итраконазол выделяется с грудным молоком, при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Женщинам детородного возраста в период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола
Лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного содержимого, снижают абсорбцию итраконазола, что связано с растворимостью оболочек капсул.
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола
В исследованиях было установлено, что при взаимодействии Орунгала с рифампицином, рифабутином и фенитоином биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата.
Так как итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4, потенциальные ингибиторы этого фермента (ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.
Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия (в т.ч. побочных эффектов). Перед началом приема сопутствующих лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом по поводу путей метаболизма данного препарата, указанных в инструкции по медицинскому применению. После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов.
При проведении курса лечения Орунгалом нельзя назначать:терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левометадон, применение которых совместно с Орунгалом может привести к увеличению концентрации этих веществ в плазме, что в свою очередь может вызвать увеличение интервала QT и в редких случаях – пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (torsade de pointes);мидазолам для приема внутрь и триазолам; метаболизируемые ферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин; препараты алкалоидов спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин; блокаторы кальциевых каналов – в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов оказывают отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола.
При одновременном назначении с Орунгалом следует следить за уровнями в плазме, действием, побочными эффектами пероральных антикоагулянтов; ингибиторов ВИЧ-протеазы (таких как ритонавир, индинавир, саквинавир); некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридин и верапамил); некоторых иммуносупрессивных средств (таких как циклоспорин, такролимус, сиролимус); некоторых метаболизируемых ферментом CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как аторвастатин; некоторых ГКС, таких как будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон; а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, альфентанила, алпразолама, бротизолама, мидазолама (в/в), рифабутина, метилпреднизолона, эбастина, ребоксетина, репаглинида, дизопирамида, цилостазола, элетриптана, галофантрина.
Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.
Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтисетрона.
Влияние на связывание с белками
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия, обусловленного конкуренцией за связывание с белками плазмы, между итраконазолом и такими препаратами как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Орунгал не сообщалось.
Лечение: при случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата следует провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфического антидота не существует.
Условия хранения
Препарат Орунгал следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.
Форма выпуска
Орунгал – капсулы 100 мг.
По 4, 5, 6 и 14 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру (по 4, 6 или 14 капсул) или 3 блистера (по 5 капсул) или по 2, 3 или 6 блистеров (по 14 капсул) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке на российском предприятии ЗАО «МФПДК «БИОТЭК» по 1, 2, 3 или 6 блистеров по 14 капсул в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Состав
Препарат Орунгал содержит активное вещество: итраконазол – 100 мг;
Вспомогательные вещества: сахароза – 192,0 мг, гипромеллоза – 150,0 мг, макрогол 20000 – 18,0 мг.
Оболочка капсул: желатин – 93,2 мг, краситель титана диоксид (Е171) – 2,8 мг, краситель индигокармин (Е132) – достаточное количество, краситель азорубин (Е122) – достаточное количество.
Дополнительно
С осторожностью следует назначать препарат Орунгал при циррозе печени, при хронической почечной недостаточности.
При исследовании лекарственной формы препарата Орунгал для в/в введения, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.
Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгала, в связи с чем препарат не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Факторы риска включают в себя наличие заболеваний сердца, таких как ИБС или поражения клапанов сердца; серьезные заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечную недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо мониторировать больного на предмет возникновения симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием Орунгала необходимо прекратить.
При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов следует соблюдать осторожность.
При пониженной кислотности желудочного сока абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется использовать их не ранее, чем через 2 ч после приема Орунгала. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы, запивая колой.
В очень редких случаях при применении Орунгала развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов, уже имевших заболевания печени, либо получавших терапию итраконазолом по системным показаниям, либо имевших другие тяжелые заболевания, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием.
У пациентов с нарушениями функции печени и/или функции почек препарат применяют под контролем уровня итраконазола в плазме и, при необходимости, проводят коррекцию дозы Орунгала.
Вследствие фармакокинетических характеристик не рекомендуется назначать Орунгал в форме капсул для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов.
Лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии пациентам со СПИД, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза, гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), у которых существует риск рецидива.
При возникновении периферической невропатии, если она обусловлена приемом Орунгала, препарат отменяют.
Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам.
Использование в педиатрии
Поскольку клинических данных о применении Орунгала у детей недостаточно, не рекомендуется назначать его детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превосходит возможный риск.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием Орунгала не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Загрузка ...